美国海军两艘濒海战斗舰同时闯入南海
来源:美国海军两艘濒海战斗舰同时闯入南海发稿时间:2020-03-31 15:44:23


然而,美国总统特朗普26日曾在节目中对某些州大量需求呼吸机表示质疑,“我不认为你们需要3万、4万台呼吸机,当你去一个大医院,有时那里会有2台呼吸机。但是现在突然之间,纽约州长和其他人都在说他们需要3万台呼吸机。”“我们出口许可证被通知取消了,原来出口只需要拿到海外销售资质就可以,现在直接受到影响了,我们打算向商务部申诉,希望不要一刀切。”4月1日,一位诊断试剂企业负责人向21世纪经济报道记者独家透露,目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证了。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

医务人员用塑料布分隔病区(图源:CNN)

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

经海外网核实,特朗普推文中“艾特”的“FDA”确实并非美国食品和药物管理局的官方账号。

【海外网3月30日】美国总统特朗普29日转发了一篇有关新冠肺炎的技术类文章,并“艾特”了俄亥俄州州长迈克·德温和美国食品和药物管理局(FDA),然而阿拉伯国有电视台发现,特朗普搞错了FDA账号,“艾特”了一位未经认证的沙特用户。

阿拉伯国有电视台30日报道称,特朗普转发的文章是关于一家研究机构开发出“可以清理多达8万件个人防护装备”的技术类文章。文章作者在其推特上称,这是“对抗新冠病毒的巨大突破”。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。